Page 21 - 衛福季刊_No.24

新知

時是全球少有立法管理醫療器材的國家，隸屬
醫療器材停看聽 於《藥物藥商管理法》之中，1993年修正為《藥

事法》，該法所稱的「藥物」就包括「藥品」以
民眾日常使用的生活用品，
有哪些是醫療器材呢？ 及「醫療器材」，為臺灣醫療器材產業奠定優良
基礎及發展環境。
醫療器材

‧OK蹦 按照法規，所有醫療器材製造、輸入之前皆應申
‧假牙清潔錠 請查驗登記並在取得醫療器材許可證後，才能由
‧驗孕試紙
‧體脂計 藥商進行販售，並於上市後針對不良品進行通報
‧醫用口罩、外科用口罩 與把關，確保民眾使用醫療器材的安全與保障。
‧棉花棒 (塗藥或從患者身上採樣）
‧衛生棉條、月亮杯 然而，藥品和醫療器材因特性不同，不論管理
‧有度數的蛙鏡、滑雪鏡 方式、產業經營模式都有所差異，藥品依劑

一般產品 型、劑量、藥理作用不同，又分為口服、外用及
注射式，運作原理大多和化學作用有關；反觀
‧雙眼皮貼
‧牙膏 醫療器材原理大多是物理作用，而且涵蓋範圍
‧石蕊試紙 相當廣，小至OK繃、繃帶、助聽器，大至磁振
‧體重計 照 影 儀（MRI）、 乳 房X光系統等，主要按照風
‧防塵口罩
‧棉花棒 (一般清潔、化粧用） 險程度分級管理。
‧衛生棉、紙尿褲
‧無度數的蛙鏡、滑雪鏡 正因兩者特性南轅北轍，加上醫療器材不斷

u 如果想在網路販售醫療器材， 推陳出新，同一條法令要同時解釋藥品和醫療
必須取得藥商資格且有實體通路， 器材成了一大難題，這樣的問題不只發生在臺
才可以申請！ 灣，各國皆然，也成為《醫療器材管理法》立法
的重要關鍵。

從藥事法到醫療器材管理法 醫療器材國際賽

臺灣醫療器材管理穩居全球前段班 食藥署推專法接軌國際新紀元

臺灣的醫療器材管理制度在全球屬於前段班， 隨著時代進步，歐盟、東協及韓國等國家紛紛制
最早的醫療器材管理制度於1 970年問世，在當 定醫療器材管理專屬法規，食藥署為促進臺灣

www.mohw.gov.tw 19